Rapport de pénurie de médicaments pour PEGASYS

Dernière mise à jour le 2025-01-09 Histoire
Identification du rapport 241524
Numéro d’identification du médicament 02248077
Nom de marque Pegasys
Nom commun ou nom propre peginterferon alfa-2A injection
Nom de l’entreprise PHARMAAND GMBH
Statut du Marché Commercialisé
Ingrédients actifs Peginterféron alfa-2a
Concentration(s) 180MCG
Forme(s) posologique(s) Solution
Voie d’administration Sous-cutanée Sous-cutanée
Taille de l’emballage pre-filled syringes 180 mcg/0.5 mL
Code ATC L03AB
Description ATC IMMUNOSTIMULANTS
Raison de la pénurie Interruption de la fabrication du médicament
Date de début prévue 2024-10-29
Date de début réelle 2024-10-29
Date de fin estimative 2025-12-31
Date de fin réelle
Statut de la pénurie Pénurie réelle
Date mise à jour 2025-01-09
Commentaires de l’entreprise Seul fabricant de l’IPA Pegasys®, Roche Diagnostics GmbH a produit un dernier lot de peginterféron alfa-2a en 2017. La constitution du nouveau fabricant d’IPA pour le peginterféron alfa-2a, Loba biotech GmbH, Fischamend, en Autriche (société affiliée de pharmaand GmbH) est toujours en cours. Avant que Roche Diagnotics GmbH ne mette définitivement hors service la ligne de production d’IPA, elle a produit un dernier lot en 2017, dont on estime qu’il couvrira la demande mondiale pendant environ 10 ans. La demande de produits Pegasys® a fortement augmenté en raison des récents changements survenus sur le marché. En conséquence, le lot de produits final produit par Roche ne durera pas la période prévue d’environ 10 ans, et pharmaand GmbH (pharma&) a cherché à accélérer le plan de fabrication. pharma& s’est engagée à investir dans le développement continu et la certification future de nos capacités de biofabrication dans notre usine de fabrication en propriété exclusive en Autriche, Loba biotech GmbH. Il s’agit d’un investissement important qui a été nécessaire pour transférer l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) de Pegasys® à notre nouvelle installation, qui est un traitement biologique complexe à fabriquer, nécessitant 18 étapes de purification pour assurer la plus haute qualité et la sécurité pour le patient.
Commentaires de Santé Canada
Statut de niveau 3 Oui
Adresse de contact TABORSTRASSE 1
1020 VIENNA, --
AUSTRIA
Coordonnées de l’entreprise

Historique de la Version

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Numéro de Version Dernière mise à jour Langue
v11 2025-01-09 Anglais Comparer
v10 2024-10-30 Français Comparer
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