Historique de Rapport de Drogue
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| Version v10-FR | Version v2-FR | |
|---|---|---|
| Langue | Français | Français |
| Date de Mise à Jour | 2024-10-30 | 2024-10-30 |
| Numéro d’identification du médicament | 02248077 | 02248077 |
| Nom de marque | Pegasys | Pegasys |
| Nom commun ou nom propre | peginterferon alfa-2A injection | peginterferon alfa-2A injection |
| Nom de l’entreprise | PHARMAAND GMBH | PHARMAAND GMBH |
| Ingrédients | Peginterféron alfa-2a | Peginterféron alfa-2a |
| Concentration(s) | 180MCG | 180MCG |
| Forme(s) posologique(s) | Solution | Solution |
| Voie d’administration | Sous-cutanée Sous-cutanée | Sous-cutanée Sous-cutanée |
| Taille de l’emballage | pre-filled syringes 180 mcg/0.5 mL | pre-filled syringes 180 mcg/0.5 mL |
| Code ATC | L03AB | L03AB |
| Description ATC | IMMUNOSTIMULANTS | IMMUNOSTIMULANTS |
| Raison de la pénurie | Interruption de la fabrication du médicament | Interruption de la fabrication du médicament |
| Date de début prévue | 2024-10-29 | 2024-10-29 |
| Date de début réelle | 2024-10-29 | 2024-10-29 |
| Date de fin estimative | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| Date de fin réelle | ||
| Statut de la pénurie | Pénurie réelle | Pénurie réelle |
| Statut de niveau 3 | Non | Non |
| Commentaires de l’entreprise | Seul fabricant de l’IPA Pegasys®, Roche Diagnostics GmbH a produit un dernier lot de peginterféron alfa-2a en 2017. La constitution du nouveau fabricant d’IPA pour le peginterféron alfa-2a, Loba biotech GmbH, Fischamend, en Autriche (société affiliée de pharmaand GmbH) est toujours en cours. Avant que Roche Diagnotics GmbH ne mette définitivement hors service la ligne de production d’IPA, elle a produit un dernier lot en 2017, dont on estime qu’il couvrira la demande mondiale pendant environ 10 ans. La demande de produits Pegasys® a fortement augmenté en raison des récents changements survenus sur le marché. En conséquence, le lot de produits final produit par Roche ne durera pas la période prévue d’environ 10 ans, et pharmaand GmbH (pharma&) a cherché à accélérer le plan de fabrication. pharma& s’est engagée à investir dans le développement continu et la certification future de nos capacités de biofabrication dans notre usine de fabrication en propriété exclusive en Autriche, Loba biotech GmbH. Il s’agit d’un investissement important qui a été nécessaire pour transférer l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) de Pegasys® à notre nouvelle installation, qui est un traitement biologique complexe à fabriquer, nécessitant 18 étapes de purification pour assurer la plus haute qualité et la sécurité pour le patient. | French translation to follow. |
| Commentaires de Santé Canada |