Historique de Rapport de Drogue

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Version v7-EN Version v6-EN
Langue Anglais Anglais
Date de Mise à Jour 2017-10-10 2017-08-02
Numéro d’identification du médicament 02273217 02273217
Nom de marque Enablex Enablex
Nom commun ou nom propre bromhydrate de darifénacine bromhydrate de darifénacine
Nom de l’entreprise SEARCHLIGHT PHARMA INC SEARCHLIGHT PHARMA INC
Ingrédients bromhydrate de darifénacine bromhydrate de darifénacine
Concentration(s) 7.5MG 7.5MG
Forme(s) posologique(s) Comprimé (à libération prolongée) Comprimé (à libération prolongée)
Voie d’administration Orale Orale
Taille de l’emballage 28 28
Code ATC G04BD G04BD
Description ATC OTHER UROLOGICALS, INCL ANTISPASMODICS OTHER UROLOGICALS, INCL ANTISPASMODICS
Raison de la pénurie Autre (Veuillez décrire dans les commentaires) Autre (Veuillez décrire dans les commentaires)
Date de début prévue 2017-08-01 2017-08-01
Date de début réelle
Date de fin estimative Inconnu Inconnu
Date de fin réelle 2017-10-06
Statut de la pénurie Résorbée Pénurie réelle
Statut de niveau 3 Non Non
Commentaires de l’entreprise Le fabricant actuel Novartis a arrêté la production de comprimés de 7,5mg et 15mg en 2016. La société Merus Labs Luxco SaRL a soumis une variante pour enregistrer une nouvelle formulation pour le 4 décembre 2016, la formulation est déjà approuvée pour le produit générique Avec une déclaration d'équivalence à Enablex. Cette variation est en cours. Le fabricant actuel Novartis a arrêté la production de comprimés de 7,5mg et 15mg en 2016. La société Merus Labs Luxco SaRL a soumis une variante pour enregistrer une nouvelle formulation pour le 4 décembre 2016, la formulation est déjà approuvée pour le produit générique Avec une déclaration d'équivalence à Enablex. Cette variation est en cours.
Commentaires de Santé Canada