Historique de Rapport de Drogue
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| Version v2-FR | Version v2-FR | |
|---|---|---|
| Langue | Français | Français |
| Date de Mise à Jour | 2023-07-04 | 2023-07-04 |
| Numéro d’identification du médicament | 00701785 | 00701785 |
| Nom de marque | OPTIMYXIN | OPTIMYXIN |
| Nom commun ou nom propre | Gramicidin and Polymyxin B Sulfate Oto-Ophthalmic Solution | Gramicidin and Polymyxin B Sulfate Oto-Ophthalmic Solution |
| Nom de l’entreprise | EURO-PHARM INTERNATIONAL CANADA INC | EURO-PHARM INTERNATIONAL CANADA INC |
| Ingrédients | Gramicidine Polymyxine B | Gramicidine Polymyxine B |
| Concentration(s) | 0.025MG 10000UNIT | 0.025MG 10000UNIT |
| Forme(s) posologique(s) | Gouttes | Gouttes |
| Voie d’administration | Otique Ophtalmique Otique Ophtalmique | Otique Ophtalmique Otique Ophtalmique |
| Taille de l’emballage | 10 mL | 10 mL |
| Code ATC | S03AA | S03AA |
| Description ATC | ANTIINFECTIVES | ANTIINFECTIVES |
| Raison de la pénurie | Autre (Veuillez décrire dans les commentaires) | Autre (Veuillez décrire dans les commentaires) |
| Date de début prévue | 2021-12-31 | 2021-12-31 |
| Date de début réelle | 2022-01-01 | 2022-01-01 |
| Date de fin estimative | 2025-07-01 | 2025-07-01 |
| Date de fin réelle | ||
| Statut de la pénurie | Pénurie réelle | Pénurie réelle |
| Statut de niveau 3 | Non | Non |
| Commentaires de l’entreprise | Reason for shortage: Transfer of manufacturing site. The new manufacturing site which was in process of approval by Health Canada from 2021 to 2022, has received FDA warning letter in 2022, which forced Euro-Pharm to look actively for new manufacturing sites. The estimated end date depends on approval timelines for the manufacturing site transfer. | Reason for shortage: Transfer of manufacturing site. The new manufacturing site which was in process of approval by Health Canada from 2021 to 2022, has received FDA warning letter in 2022, which forced Euro-Pharm to look actively for new manufacturing sites. The estimated end date depends on approval timelines for the manufacturing site transfer. |
| Commentaires de Santé Canada |