Comment créer ou modifier un rapport de pénurie ou de cessation de vente

2017-03-15

Comment créer ou modifier un rapport de pénurie ou de cessation de vente

Créer un rapport de pénurie ou de cessation de vente

Ouvrez une séance dans le site penuriesdemedicamentscanada.ca (drugshortagescanada.ca) à l’aide d’un nom d’utilisateur et d’un mot de passe valides de représentant d’entreprise.

Sélectionnez le type de rapport que vous voulez créer : <Rapport de pénurie> ou <Rapport de cessation de vente>, qui s’affiche sous <Soumettre un rapport>.

Remarque : des rapports de pénurie ou de cessation de vente sont exigés pour :

les médicaments mentionnés à l’annexe I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;

les médicaments sur ordonnance;

les médicaments qui figurent à l’annexe C ou D, et

les médicaments qui peuvent être vendus sans ordonnance, mais qui sont administrés uniquement sous la surveillance d’un professionnel de la santé

Entrez le DIN du produit dans le champ Numéro d’identification du médicament.

Cliquez sur le bouton <Valider le DIN>.

Votre nom d’utilisateur doit être associé au détenteur de licence du DIN.

Les DIN doivent être actifs et approuvés, et leur état doit être Commercialisé dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Plusieurs champs sont remplis automatiquement à cette étape (Nom de marque, Ingrédients actifs, Concentrations, Formes posologiques, Voie d’administration, Code ATC, Description ATC).

La taille de l’emballage désigne la quantité de médicament incluse dans le paquet. Voici quelques exemples :

100 pour 100 comprimés ou capsules dans une bouteille,

5 ml pour la vente d’un flacon individuel ayant un volume de 5 ml,

10 ml x 5 flacons pour la vente d’un paquet de cinq flacons ayant un volume de 10 ml chacun,

100 doses pour une pompe/un produit à dose mesurée,

30 g pour un tube contenant 30 g d’onguent.
 

Sélectionnez la <Raison de la pénurie> parmi les options suivantes :

  1. Exigences liées à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication
  2. Pénurie d’un ingrédient actif
  3. Pénurie d’un ingrédient ou d’un composant inactif
  4. Perturbation de la fabrication du médicament
  5. Retard dans l’expédition du médicament
  6. Augmentation de la demande du médicament
  7. Autre (veuillez décrire dans les commentaires)
     

Ou la <Raison de la cessation de vente> parmi les options suivantes :

  1. Décision d’affaires
  2. Disponibilité des matières premières
  3. Problèmes de fabrication
  4. Autre (veuillez décrire dans les commentaires)
     

Remarque : On peut consulter la version anglaise des codes de classification et des descriptions anatomiques, thérapeutiques et chimiques (ATC) dans le Centre collaborateur de l’OMS pour l'établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux dans le site Web de l’Institut norvégien de la santé publique à l’adresse https://www.whocc.no/atc_ddd_index/. Vous devez donner le code de niveau quatre et la description de niveau trois du produit.

Remarque : Le nom propre d’un produit pharmaceutique comprend sa forme posologique et il s’agit du nom attribué au produit final dans une des publications de l’annexe B (p. ex. les comprimés d’azithromycine). On utilise un nom usuel dans les cas où il n’existe aucun nom propre. Pour obtenir plus d’information sur les noms propres ou usuels, consultez la Ligne directrice de Santé Canada intitulée Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains à l’adresse : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/label_guide_ld-fra.php#a342.

Pour les rapports de pénurie :

Entrez la <Date de début prévue> ou, si elle est connue, la <Date de début réelle>, et

Entrez la <Date de fin estimative> ou, si elle est connue, la <Date de fin réelle>.

Remarque : Vous pouvez sélectionner l’option <La date de fin estimative est inconnue> s’il est impossible de prévoir une Date de fin estimative avec une certitude quelconque.

Pour les rapports de cessation :
Entrez la <Date de cessation de vente prévue>, ou, si elle est connue, la <Date de cessation de vente réelle>, et

Entrez la <Date de l’approvisionnement restant>.

Remplissez les champs obligatoires qui restent (identifiés par un astérisque* rouge) et, selon le cas, les champs facultatifs. Donnez l’information sur la pénurie et les efforts d’atténuation, ainsi que des renseignements additionnels pour les soignants ou des commentaires généraux dans le champ Commentaires.

Cliquez sur le bouton <Enregistrer et afficher l’aperçu>.

Cliquez sur le bouton <Passer au formulaire français>.

Remplissez les champs obligatoires qui restent (identifiés par un astérisque* rouge) et, selon le cas, les champs facultatifs.

Cliquez sur le bouton < Enregistrer et afficher l’aperçu >.
 
Cliquez sur le bouton <Soumettre le rapport>.

Modifier une rapport de pénurie ou de cessation de vente

Ouvrez une séance dans le site penuriesdemedicamentscanada.ca (drugshortagescanada.ca) à l’aide d’un nom d’utilisateur et d’un mot de passe valides de représentant d’entreprise.
Ouvrez le rapport et cliquez sur le bouton <Modifier>.

Modifier le rapport en y faisant les mises à jour nécessaires. Vous pouvez par exemple modifier les dates anticipées ou ajouter des renseignements additionnels ou des commentaires.
Cliquez sur le bouton <Enregistrer et afficher l’aperçu>.